La marcatura codice UDI (Unique Device Identification) rappresenta un requisito imprescindibile per la conformità normativa dei dispositivi medici nell'Unione Europea e in molti altri mercati regolamentati. Questo articolo fornisce una panoramica professionale sul tema, con dettagli pratici su cosa sia l'UDI, come va applicata, quali tecnologie di marcatura esistono e una comparazione di tre marcatori TIJ della linea 'Famjet' per l'applicazione di codici UDI in produzione.

Cos'è la marcatura UDI sui dispositivi medici

La Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) è un sistema di codifica univoca richiesto dal Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) . Serve a garantire la tracciabilità di ogni singolo dispositivo medico lungo tutta la catena di fornitura e durante l'utilizzo clinico. L'UDI è composto da due componenti principali: il Device Identifier (DI) per dati statici di prodotto e produttore, e il Production Identifier (PI) per dati variabili come numero di lotto, dati di scadenza o numero seriale. Queste informazioni devono essere registrate nel registro europeo dei dispositivi medici EUDAMED.

Requisiti normativi principali

Secondo il MDR, tutti i dispositivi medici distribuiti nel mercato UE devono riportare il codice UDI in forma leggibile sia dall'uomo sia dalle macchine (codici a barre 1D o 2D). La marcatura deve essere applicata sul dispositivo stesso, sull'imballaggio primario e sugli eventuali imballaggi secondari e terziari. La tempistica dell'applicazione dipende dalla classe di rischio del dispositivo.

Tecnologie per marcatura UDI

La scelta della tecnologia di marcatura per UDI dipende dal materiale del dispositivo o dell'imballaggio, dalle condizioni di sterilizzazione e dalla richiesta permanenza del codice. Le principali tecnologie sono:

• Marcatura laser : ideale per metallo e superfici durevoli come strumenti chirurgici riutilizzabili;
• Stampanti TIJ (Thermal Inkjet) : ottime per la stampa di codici ad alta risoluzione su imballaggi e dispositivi con spazio limitato;
• Stampa a trasferimento termico (TTO) e Continuous Inkjet (CIJ) : utilizzati per imballaggi flessibili e velocità di linea elevata.

Marcatura UDI con tecnologia TIJ (Thermal Inkjet)

I sistemi TIJ utilizzano cartucce termiche che generano risultati di stampa ad alta risoluzione e sono adatti alla marcatura di codici 2D come DataMatrix nei requisiti UDI. La tecnologia TIJ è versatile, richiede poca manutenzione e permette di stampare variabili come lotto o data di scadenza con eccellente leggibilità.

Comparativa: Marcatori TIJ della linea Famjet per stampa UDI

I modelli Famjet qui sopra sono esempi di marcatori TIJ che possono essere utilizzati per stampare codici UDI leggibili dalla macchina. Ogni dispositivo permette di gestire dati variabili, codici 1D e 2D e testi, elementi fondamentali per la marcatura conforme UDI.

Esempi pratici di marcatura UDI

• Sugli imballaggi primari : stampa di codici DataMatrix su blister di siringhe o confezioni sterili.
• Direttamente sul dispositivo : i suoi componenti plastici non critici dove la tecnologia TIJ è idonea.
• Etichette di spedizione : codici UDI come GS1-128 sui cartoni di spedizione.

FAQ – Domande frequenti

Cos'è il codice UDI? È un identificatore univoco per i dispositivi medici composto da DI e PI, richiesto dal regolamento MDR per garantire tracciabilità e sicurezza.

Devo marcare l'UDI su ogni dispositivo? Sì, l'UDI deve essere applicato sul dispositivo e su tutti i livelli di imballaggio, a seconda della classe di rischio e delle direttive applicabili.

Quale tecnologia è più adatta per UDI? Dipende dal materiale e dall'uso: laser per metallo duro o dispositivi sterilizzabili, TIJ per imballaggi o superfici piane con spazio limitato, TTO e CIJ per imballaggi flessibili ad alta velocità.

I marcatori TIJ necessitano di manutenzione elevata? No, i sistemi TIJ moderni con cartucce termiche sono progettati per ridurre al minimo la manutenzione e garantire la stampa ad alta risoluzione con dati variabili.